德国发展核药产业的“三重”启示

作者

陈家和，市发展改革研究院改革创新研究所

核心观点

放射性药物（以下简称“核药”），是利用放射性核素实现疾病精准诊断和治疗的一类特殊药物，已成为生物医药产业的重要发展方向。与传统药物相比，核药具有半衰期短、制备要求高、诊疗结合紧密等特点，对核素供应、药物制备、临床应用及产业协同提出了更高要求。德国虽然对放射性物质实施严格管控，但核药临床应用十分广泛。全球每年约有3000万次医学检查使用锝[^99mTC]，其中德国约300万次，占比达10%。德国在核药产业发展中，逐步形成了以大科学设施为基础、医院临床为牵引、多元主体协同为支撑的发展模式，其经验值得借鉴。

一是推动大科学设施复合化利用，强化关键医用核素供应。德国依托海因茨·迈尔-莱布尼茨研究中子源（FRM II），在原有基础科研功能上增设钼[⁹⁹Mo]辐照设施，通过设置专用辐照通道、优化靶件冷却和封装流程，实现科学研究与医用同位素生产兼容，规划最大周产能可满足欧洲未来约50%的钼[⁹⁹Mo]需求。二是推动医院端设施一体化布局，实现核药即产即用。针对核药半衰期短、生产与临床使用衔接要求高的特点，德国探索形成两种模式：一类是“产医研一体化大楼”，如艾森大学医院将核素生产、药物合成、影像诊断和临床治疗集中布局，实现药物制备后数分钟内完成转运给药；另一类是“院内微型药房”，如德累斯顿大学医院依托微型热室和自动化合成设备，在院内完成核药制备、质量检测和临床使用。三是推动多元主体协同联动，构建全链条产业创新生态。资金端，通过州级科研基金支持关键核素工艺研发，并引入欧洲投资银行等公共金融工具接力支持企业成长，如向核素生产企业ITM提供4000万欧元融资；产业端，依托萨克森州放射性药物集群nukliD®，整合研发、药学服务、核素处理、质量控制等资源；应用端，通过优化临床试验审批、衔接医保支付等举措（如德国已对诺华的Pluvicto®作出医保获益评估决议，使其进入法定医保支付体系），加快创新核药临床应用。

德国经验表明，核药产业发展不仅取决于药物研发能力，更依赖关键核素供应、临床基础设施和产业创新生态的系统支撑。对上海而言，一是依托在沪大科学装置，前瞻研究增设医用同位素生产功能的可行性，重点探索新型α核素生产技术路径。二是结合高水平医院建设，探索核素生产、药物合成、影像诊断和临床治疗一体化布局，支持建设院内核药制备设施。三是强化产业链协同，探索设立核医疗产业引导基金，推动核素供应、药物研发、设备制造、临床医院和金融资本协同联动，完善创新核药多元支付机制，加快培育核药产业发展生态。