摘要：我国生物制造正快速上升为国家战略前沿和生物经济核心引擎，是实现“换道超车”的重要支点，并在政策推动、技术突破和产业扩张的共同作用下步入高速增长阶段。然而，我国生物制造业仍面临多重结构性瓶颈，包括监管体系碎片化、制度供给滞后、底层核心技术薄弱、创新链与产业链协同不足、关键原料依赖进口以及人才供给不足等问题，这些因素共同制约了产业高质量发展和国际竞争力提升。为破解上述挑战，文章提出相关对策建议。研究旨在为我国生物制造业实现规模化、体系化和高质量跃升提供战略思考与政策建议。

关键词：生物经济，生物制造，战略前沿

生物经济作为继农业经济、工业经济、信息经济与数字经济之后的第五大经济形态，正日益成为驱动全球可持续发展的关键力量和新一轮国际竞争的战略焦点^[1]。2020年麦肯锡全球研究院预测，生物技术（包括生物制造）未来可创造约2~4万亿美元的年度经济影响，全球生物制造长期潜在市场规模可达30万亿元。自2010年以来，世界主要经济体已将生物经济提升至国家战略高度，展开前瞻性布局。美国为维护其全球生物产业主导地位，持续强化战略引领与资源投入，于2022年发布《关于推进生物技术和生物制造创新以实现可持续、安全和可靠的美国生物经济的行政命令》，并启动20亿美元的国家生物技术与生物制造倡议；2023年进一步推出《推进美国生物技术和生物制造的明确目标》。这一系列举措，清晰表明美国旨在巩固国内生物制造供应链安全、捍卫其全球生物经济霸权的战略意图。欧盟高度重视生物技术和生物制造产业发展，制定了一系列针对推动绿色和数字化转型的行动规划，旨在推动农业、林业、能源、食品和饲料及工业的现代化，并连续三年发布《生物经济战略政策白皮书》，致力于推动循环生物经济发展，服务欧盟“绿色协议”战略目标的实现。日本将生物产业定位为国家核心产业，通过《生物战略2019》等政策文件明确其战略地位。在保障研发投入稳定以促进技术迭代的同时，积极拓展国际合作，如在文莱、澳大利亚等国布局氢能项目，有效规避了资源禀赋的约束。可见，生物经济已成为大国博弈和产业重塑的关键领域。各国普遍通过建立高层级协调机制、出台专项规划等方式，将生物经济视为抢占未来科技与产业竞争制高点的核心共识与战略路径^[2]。

2.1  生物制造正成为国家战略前沿与生物经济核心引擎

研判全球科技与产业变革大势，生物制造已确立其作为继信息技术与新能源之后的又一战略前沿地位，其重要性不亚于芯片产业，是驱动生物经济发展的核心引擎与关键物质基础。自2007年国家“十一五”规划首次明确其产业定位以来，生物制造已从概念走向实践，成为重塑国家竞争力的关键支点。生物制造是以微生物、细胞及酶等生物体系为生产单元，通过工业化手段实现物质转化与价值创造，具备绿色、高效、可再生的核心优势。作为平台型技术，它不仅是重构多产业价值链的战略工具，更是生物经济体系的“发动机”，为整个经济形态提供核心物质生产与技术支撑。生物制造的突破性发展，其根本动力源于生命科学的前沿创新。以生命编程理念构建高效细胞工厂，并融合基因编辑、合成生物学等工具，系统性提升生物体性能，颠覆性技术正不断突破生产边界。并且生物制造正与信息技术、材料科学、能源工程等领域深度交叉融合，催生出生物计算、生物材料等新赛道，持续拓展制造业的内涵与外延。

在全球竞争格局中，我国生物制造产业呈现出独特的比较优势与发展瓶颈。欧美国家凭借深厚的基础研究积累与原创工具开发能力占据先发优势，但在大规模工程化与供应链完整性方面存在短板。我国虽起步较晚，但依托强大的工程化放大能力、完善的产业配套体系和显著的规模成本优势，已在部分大宗化学品、生物催化等领域实现并跑乃至领跑。展望未来，生物制造凭借其绿色低碳的内在属性，正从三个维度深刻重塑全球经济与产业版图。一是重塑制造业范式。通过原料、工艺与产品的全面革新，驱动传统化工、材料、能源等高耗能产业向绿色化、高端化跃迁。二是引领产业革命方向。以生命科学为基础的生产方式，将颠覆性地改变农业、医药和工业的传统模式，为全球可持续发展提供核心解决方案。三是催生未来产业体系。作为新质生产力的典型代表，生物制造将加速循环经济、生物基经济等新业态的涌现，构筑起支撑未来经济社会发展的全新支柱。

2.2  生物制造正成为我国“换道超车”的核心战略支点

自2022年以来，国家密集出台《“十四五”生物经济发展规划》等系列政策，已将生物制造提升至前所未有的战略高度，确立其为继信息技术、新能源之后的又一战略前沿方向。生物制造依托微生物、细胞及酶体系实现绿色高效生产，是构筑未来制造体系的物质基石。生物制造的颠覆性潜力根本源于生命科学的前沿突破，尤以合成生物学为关键代表，作为“生命系统的代码编辑器”，合成生物学正从医药、食品领域向材料、化工、能源等基础工业领域加速渗透，并预计在未来3~5年进入规模化应用的关键窗口期，其发展将深刻重塑全球制造范式。生物制造的颠覆性作用主要体现在重塑产业边界， 以“微生物工厂”替代传统农业种植与石化合成路线，“万物皆可生物制造”的趋势正加速显现，不断拓展人类生产的物质边界。重构价值链条，AI驱动的“设计验证放大”一体化模式，正推动企业竞争核心从产能规模转向算法能力与数据资产。推动布局再平衡，先进生物反应器与模块化装备的应用，正促进生产方式由集中式向分布式、柔性化演进，显著提升供应链韧性并催生新的区域产业组合。并且，生物制造兼具双重战略价值。一方面，它作为战略性新兴产业的现实力量，依托成熟的发酵工程、生物催化等技术，为传统制

造业的绿色升级提供有效路径；另一方面，它作为未来产业的前沿代表，以合成生物学、AI、无细胞系统等颠覆性技术，开辟全新的产业发展范式。其基于可再生原料与低碳工艺的天然禀赋，使其成为实现“双碳”目标的关键路径，未来有望支撑全球近60%的物质生产，对传统石化体系构成系统性重构潜力^[3]。随着国家政策体系与技术体系的日益完善，生物制造正加速成为我国构建新质生产力、重塑现代化产业体系、实现“换道超车”的核心战略支点。

2.3  生物制造正迈向高速增长通道进入产业发展深水区

我国生物制造产业正步入高速成长期，产业规模与技术布局呈现同步加速的强劲态势。工信部发布的《生物制造产业发展情况》显示，2022年我国规模以上生物制造企业主营业务收入约3500亿元。有机构测算2024年我国生物制造产业总规模已突破9800亿元，发酵产能占全球70%以上，已成为全球最大的生物制造基地。2023年OECD预测，到2030年全球30%的工业产品将可通过生物制造生产。展望未来，预计到2030年中国生物制造产业规模将超过2.5万亿元，并有望在2035年前替代约35%的石化与煤化工产品，成为驱动制造业绿色化、高端化转型的关键力量。这一发展势能，源于政策与技术的双轮驱动。在政策层面，国家部委持续强化顶层设计，从2023年聚焦核心菌种与关键酶等底层技术，到2024年将其纳入绿色低碳未来产业布局，再到2025年系统推进中试平台建设，已形成“技术创新—产业融通—中试放大”贯通发展的政策支持体系。在产业层面，技术突破与市场拓展齐头并进，高校团队在聚砜塑料回收、羊毛甾醇生物合成等领域取得重要进展，凯赛生物、锦波生物等龙头企业加速扩产布局，弈柯莱等企业推动燕窝酸等新产品进入监管应用，应用场景持续拓宽。政策护航、技术迭代与资本投入的协同效应，正推动我国生物制造从实验室成果向规模化、工程化快速跃迁，产业生态已呈现出“政策引导、技术突破、示范放大、市场扩容”的全链条加速发展态势^[4]。

3.1  监管碎片化与制度滞后制约生物制造快速发展

尽管我国已将生物制造提升至国家战略高度，但现行政策体系与产业高速发展的实际需求之间，仍存在显著的结构性错配。其核心症结在于监管体系的部门分割与协同不足。生物制造横跨医药、化工、农业、能源等多领域，导致审批路径复杂、标准体系不一、跨部门数据与流程共享不畅，形成了事实上的“监管孤岛”^[5]。这种制度性滞后，直接导致创新成果从实验室走向市场的周期被显著延长，企业的合规成本与制度性交易成本居高不下。更关键的是，它严重抑制了中小企业在技术快速迭代背景下的创新活力与规模化进程，削弱了整个产业生态的竞争力与韧性，已成为制约我国生物制造产业实现“换道超车”的关键瓶颈。

3.2  基础薄弱与底层技术不足制约生物制造高质量发展

我国生物制造产业的核心瓶颈，在于基础研究根基不牢与底层技术储备不足，这直接制约了产业的高质量发展与安全水平。具体表现为关键装备与核心部件受制于人，高端生物反应器、精密传感器、高纯度酶制剂等关键设备与试剂严重依赖进口，不仅推高了生产成本，更对产业链供应链安全构成潜在威胁。根据海关总署的数据，2023年我国科学仪器进口规模达到169.8亿美元，而出口规模仅为42.7亿美元，存在巨大的贸易逆差。基础研究与数据资源建设滞后，在生物制造成形成性机理、合成生物学底层工具等基础共性研究领域，原创性、引领性成果匮乏，支撑产业创新的生物数据库等核心资源建设亦显不足。高端人才结构性失衡，产业既缺乏顶尖的源头创新科学家，更稀缺既懂技术研发又精通市场运营的复合型人才，导致技术成果向下游产品转化的“最后一公里”能力薄弱。

3.3  协同不足、链条梗阻与资源低效制约生物制造创新生态建设

我国生物制造的协同创新生态正面临系统性瓶颈，核心在于协同机制弱化、创新链条梗阻与资源配置低效的三重结构性问题。一是创新主体缺乏长期稳定的合作机制，高校、科研机构与企业之间合作普遍呈现短期化、项目化特征，创新资源高度碎片化，难以形成持续的联合攻关体系。高校掌握大部分底层技术与专利，但企业参与率低。例如健康生物技术领域中约80%专利属于科研机构，仅6%为校企共研。二是产学研融合深度不足，创新链条“前强后弱”问题突出。产业需求与科研方向长期错配，“死亡谷”等结构性风险显现，中试失败率高、工程化验证不足，导致技术突破难以顺利跨越产业化关口，技术成果中试成功率不足30%，大量前沿技术止步于实验室，无法形成有效的市场竞争力。三是创新载体重复建设严重，区域间同质化竞争普遍存在，关键资源投入被分散在多个方向，削弱了国家层面的整体攻关能力^[6]。

3.4  上游原料脆弱与进口依赖成为生物制造发展的关键瓶颈

原料供给不稳、进口依赖偏高不足相互叠加，正成为制约我国生物制造规模化、低成本化与安全可控发展的关键瓶颈。一是上游原材料体系韧性不足。当前高品质工业级原料的稳定供给率不足30%，难以支撑大规模连续生产；多数原料存在体积大、易吸湿、易腐败等物化特性，使储运环节成本占比高达30%~50%，显著侵蚀企业利润率并削弱供应链抗风险能力。据测算，原料端价格每波动10%，下游产品成本可能随之变化20%以上，成本传导与风险放大效应明显加剧产业不确定性。二是关键生物基原料依赖进口，底层供给安全存在隐忧。根据世界银行统计，我国原材料进口主要来自中东、北非、俄罗斯、澳大利亚、巴西等地区。在非粮木质纤维素、生物医用材料、生物酶制剂/试剂等关键品类上，对外依赖度仍然偏高；根据行业研究，我国核心菌种与关键酶制剂约80%依赖进口，核心生产要素安全风险依然突出。

3.5  人才供给滞后与结构性短缺成为生物制造发展的核心制约

我国生物制造领域的人才体系正面临结构性短缺，已成为制约产业加速扩张的核心瓶颈。一是产业规模快速增长与全球30万亿元级潜在市场形成强烈反差，人才供给明显滞后。当前生物产业从业人员缺口高达600万，高素质创新人才、工程化放大人才、高级技能型技术人员最为稀缺，部分企业甚至反馈“招人比抢院士还难”。二是人才结构与产业实际需求不匹配。高校博士培养数量充足，但可直接支撑工程化放大、工艺优化、质量体系与合规管理的复合型人才严重不足。产学研衔接与实训平台建设滞后，学生难以获得工程化、产业化实践能力，导致“论文成果”难以顺利跨越到“生产线落地”的关键环节。

4.1  构建统一高效的国家生物制造治理体系，破解制度滞后瓶颈

通过强化顶层设计、完善工程化转化体系与优化区域布局，我国可加速构建统一、高效、安全的生物制造治理体系，从根本上破解监管碎片化与制度滞后难题，支撑生物制造在未来产业竞争中实现全局跃升。制定国家生物制造中长期发展规划^[7]。面向“双碳”目标、战略性新兴产业布局与未来产业培育需求，明确我国生物制造未来5—15年的发展目标、重点技术路线、产业布局方向与重大工程任务，形成行业发展的路线图与任务书，提升政策体系的系统性与前瞻性。推动生物制造纳入国家生物经济与制造业战略框架。借鉴发达国家做法，将生物制造作为国家生物经济核心支柱，统筹科研投入、产业化政策、金融支持与安全管理体系，形成从“基础研究—应用转化—工程放大—规模产业化”的完整制度体系。整合科技、工信、发改、农业、生态环境、药监等部门职能，形成统一协调、分工监管的工作模式，推动标准、流程、数据的互联互通，避免领域割裂导致的审批链条冗长与制度交易成本上升。整合技术咨询、合规指导、知识产权、投融资等要素，为中小企业提供全生命周期政策服务，降低合规成本，提升创新效率。

4.2  构建生物制造应用场景创新体系，推动技术加速落地与产业化扩张

为加快突破生物制造基础薄弱、协同不足与产业链梗阻等结构性问题，亟需从应用场景侧发力，系统构建技术落地与推广机制，推动生物制造由“技术突破”迈向“规模应用”。一是强化区域差异化布局，打造特色化生物制造应用场景。依托各地化工、医药、材料等产业基础，遴选适宜生物制造技术的重点领域和关键环节，因地制宜布局一批具有示范性和引领性的应用场景，形成区域特色化发展模式。二是建立国家级生物制造应用场景清单与推荐目录制度。国家层面统筹组织开展应用场景遴选工作，定期发布重点行业应用清单、示范项目和推荐技术目录，形成明确的推广指引，提升技术转化效率，支撑产业规模化发展。三是推动生物制造与新一代信息技术深度融合[8]。加快推进人工智能、大数据、数字孪生等技术在菌种设计、工艺优化、智能控制等环节的应用，提高研发效率和工程化成功率，促进生物制造生产体系从“经验驱动”向“数据驱动”转型。四是建立标杆示范工程和优秀案例库。遴选具有代表性、可复制、可推广的应用场景，形成国家级优秀案例库和解决方案包，组织开展示范推广，发挥标杆引领作用，推动行业整体能力提升。五是健全跨界协同机制，打通从基础研究到产业化的全链条。支持科研机构、龙头企业和应用端单位共建跨领域协同验证平台，加快关键技术验证、工艺放大和应用落地，提升创新链与产业链的贯通能力，缓解产业链瓶颈问题。

4.3  构建超常规科技创新组织模式，加速提升我国生物制造战略竞争力

作为继农业经济、工业经济、信息经济与数字经济之后的第五大经济形态，生物经济兼具战略使命性与未来产业引领性，而生物制造正是推动其跃迁的核心驱动力。要实现生物制造对国家经济体系的赋能，仅依靠以自由探索为主的传统科技创新组织方式，如国家自然科学基金模式，已难以匹配产业化速度与现实需求。产业发展亟须建立面向任务、结果导向的战略性科技创新组织体系，以能解决实际问题为核心评价标准，而非以论文、专利等学术指标作为主要衡量依据。应加快构建跨部门、跨行业、跨机构的新型创新联合体，形成以国家需求为牵引、以产业应用为导向的协同创新模式。政府需围绕生物制造关键赛道强化顶层设计，在关键核心技术、关键材料、关键设备等短板领域组织实施“揭榜挂帅”、“应用牵引型攻关”等机制，加速工程化、放大化与产业化能力突破。构建以任务为导向的创新体系与高效协同的产业链体系，将成为推动我国生物制造实现跨越式提升、支撑生物经济高质量发展的关键抓手。

4.4  构建与产业规模相匹配的生物制造人才供给体系

我国生物制造产业快速扩张，但人才供给滞后与结构性失衡已成为核心制约因素。尽管我国具备全球规模领先的教育与科研体系，但人才培养体系与产业需求之间仍存在明显错位，博士数量充足，却缺乏工程化放大、工艺优化、质量体系与合规管理等关键岗位所需的复合型人才；学生实践机会不足，中试放大和车间实操能力缺口突出；企业普遍反映工程技术人才招聘困难，关键岗位结构性空缺加剧产业扩张压力。因此，亟需以需求为导向重构人才体系，从“量的积累”迈向“质的提升”。为破解瓶颈，应系统打造贯通“培养—认证—实践—引进”的全链条人才供给体系。一是强化定向培养，通过校企共建的订单式培训和企业带岗学徒制，将工程化、中试放大和GMP实操纳入教学体系，实现毕业即上岗，大幅降低企业培训成本。二是建立国家统一的生物制造职业认证体系，由人社、工信等部门牵头制定岗位标准，推动质量管理、工艺放大、生产运营等关键岗位纳入专项培训，三年内新增5000名以上中高级技术人才。三是依托国家中试平台构建工程化实训体系，将设备操作、工艺验证、合规管理等能力培养常态化，显著提升人才产业化能力。四是完善高端人才引进与回流政策，通过专项资金、税收优惠、住房支持等激励措施，引导海内外复合型人才参与重点工程化和产业化项目，增强我国在底层技术和关键工艺环节的自主能力。通过系统性的人才体系重塑，可有效支撑生物制造从实验室走向规模化生产，夯实现代生物制造产业高质量发展的能力底座。

4.5  强化生物安全及伦理监管，促进生物制造协调发展

为保障生物制造产业在高速发展中实现安全、可控与可持续，亟需同步强化生物安全与伦理监管体系的战略布局，构建与前沿技术演进节奏相匹配的治理框架。当前，在合成生物学、基因编辑、人工智能交叉等领域，新技术迭代加速，其伦理边界、知识产权归属、生态影响及潜在生物风险日益复杂，现行监管机制与标准体系仍存在滞后与碎片化问题，已成为产业高质量发展的重要隐性约束。应从制度、标准与能力建设三方面发力，系统提升生物制造的治理能力^[9]。一是前置伦理与社会影响评估。组织跨学科力量开展前沿生物技术的伦理、法律与社会问题研究，建立面向公众的咨询与沟通机制，将社会认知纳入重大技术应用的决策依据。二是强化知识产权战略规划。围绕底层核心技术、关键工艺与平台体系，开展专利导航、全球专利竞争态势研判与重点专利群布局，提升我国在生物制造价值链中的知识产权主导权。三是加快构建绿色生物制造的标准与认证体系。围绕碳足迹、能效、产品安全、环境友好性等维度制定分级标准和认证体系，并强化行业监督与第三方评估，提升产业整体规范化水平。四是完善生物安全监管框架。构建覆盖资源生态、环境安全、产品流通和潜在生物危害的全链条监管体系，提升风险识别、预警和应急处置能力，实现技术创新与安全监管的协同演进。通过治理体系的系统升级，可为生物制造产业提供稳健的安全底座，确保创新发展与公共安全并行推进。